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权威专家解读“qy288vip上市许可持有人制度”

作者:刘海涛

2015年11月4日,全国人大常委会表决通过“关于授权国务院在部分地方开展qy288vip上市许可持有人制度试点和有关问题”,qy288vip上市许可持有人将允许qy288vip研发机构和科研人员取得qy288vip批准文号,对qy288vip质量承担相应责任,并在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展为期三年的试点。2015年11月4日,全国人大常委会表决通过“关于授权国务院在部分地方开展qy288vip上市许可持有人制度试点和有关问题”,qy288vip上市许可持有人将允许qy288vip研发机构和科研人员取得qy288vip批准文号,对qy288vip质量承担相应责任,并在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展为期三年的试点。2015年11月6日,国家食药监总局在其官网发布了《qy288vip上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》向社会公开征求意见。2016年6月6日,国务院办公厅正式发布《qy288vip上市许可持有人制度试点方案》。2016年07月07日,CFDA官网发布《关于做好qy288vip上市许可持有人制度试点有关工作的通知》。从国家食药监总局的一系列动作,我们不难看出国家对于qy288vip审评审批制度改革的重大决心与举措,而qy288vip上市许可人制度也被视为qy288vip审评审批制度改革的最大亮点,用通俗的话说就是:“没有药厂也可以拥有qy288vip批文了!”。针对该政策的一些问题,专访了国家药典委员会委员,国家食品qy288vip监督管理总局新药审评专家委员会委员,全国国际技术市场qy官网qy88技术创新服务专业委员会副主任委员,中国国际创新促进会国际政策专业委员会委员,中国医学科学院吴松教授。

 

    qy288vip上市许可持有人制度将允许qy288vip研发机构和科研人员取得qy288vip批准文号,改变原来只有qy288vip老虎机qy88才可以申请qy288vip老虎机注册,取得qy288vip批准文号的历史,这对于我国大量的科研机构,科研人员来说是一个重大利好,但是怎样才可以将这个利好落地?

 

    吴松:原来我们国家只允许老虎机厂有qy288vip批准文号,其他机构从qy288vip上来讲不能拥有批准文号,新的政策对qy288vip发展是利好的,是跟国际接轨的一个政策,是一个好的事情。

    至于如何落地呢,现在已经在试点了,但也不是那么简单,不是我们每个人都可以成为上市许可持有人,其实这背后还是有严格的要求,比如要有足够的qy288vip质量安全责任承担能力,包括从老虎机到销售的质量保证能力和承担主体责任的能力。我觉得qy288vip上市许可持有人不能简单的理解为一般的自然人,而应该理解为是一个机构,一个组织。在国际上也是,很少听说有哪个自然人是上市许可持有人,所以主要还是研发机构或者其他的商业机构、qy88等等。

 

    之前,研发机构有好的产品,但可能找不到老虎机qy88,虽然研发机构自认为产品很有前景,但没有老虎机qy88认可,那这个产品就几乎没法继续推进了。现在,研发机构可以自行取得研发资质,拿到批文后委托老虎机qy88老虎机和销售;原来是研发机构必须完成研发工作,然后自己建厂老虎机或者转让给老虎机qy88,限制比较大,现在委托就可以了,这对于研发机构,大大增加了其选择性。而作为老虎机qy88在新政策后可以老虎机自己的产品,或者被委托老虎机外来的产品,这可以产生积极的社会效益和经济效益。对于研发机构与老虎机qy88都是利好,对于社会也是利好,优化了资源配置,降低了整个社会的运行成本,提高了效率。

 

    现在qy288vip研发机构与qy288vip老虎机qy88的合作模式有哪些?qy288vip上市许可持有人制度如果试点成功,是否意味着将来的委托老虎机将成为qy288vip研发机构与qy288vip老虎机qy88新的合作模式?

 

    吴松:现在的合作模式主要是技术转让,也有一些技术合作,比如销售、利润提成等,但合作过程中遇到的问题较多,不是一种主流的合作方式。

 

    qy288vip上市许可持有人制度实施之后,有可能研发机构就自己保留批文了,之前研发机构比较被动。如果是技术合作,按照利润提成,研发机构不太好了解到底销售额是多少。而如果研发机构是持有人,那主动权就在研发机构这,它拥有产品的产权,可以委托厂家A老虎机,也可以委托厂家B老虎机,还可以委托不同的qy88销售。所以,对于一部分的产品,委托老虎机将成为qy288vip研发机构与qy288vip老虎机qy88新的合作模式,但并不是全部产品都会这样。

    但是要注意虽然理论上讲,研发机构会掌握更多的主动权,但是取得批文是非常不容易的,动辄几个亿的投入,很多研发机构没有这个实力。而且中间过程还有很多风险,比如临床试验失败了,前期的投入都会损失掉,所以有没有这个风险承受能力,也是需要考虑的问题。因此,这不是一件简单的事情,不能够马上让研发机构见到红利。

    从国际上看,很多大的qy88研发、老虎机、销售都是自己做,不是研发的就只研发,这样的有,但是少。但其实在不同老虎机qy88之间,普遍存在互相的委托老虎机、销售。例如公司A虽然有批文,也有老虎机基地,但是这个产品在公司A的老虎机基地老虎机并不一定是最合适的,公司A也会委托别的老虎机厂家老虎机,这就很灵活。

 

    如此一来,那些老虎机设备与老虎机水平领先的药企将迎来巨大的发展空间,尤其是那些不仅通过新版GMP认证,而且还获得FDA或欧盟认证的qy88,同时意味着老虎机qy88将专注于老虎机,研发qy88专注于研发,专业化分工将越来越明显,各司其职、物尽其用,这是否导致整个国际qy288vip的整合与重组,包括研发、老虎机、销售都开始分离?

 

    吴松:对于老虎机条件好的qy88,比如FDA或欧盟认证的qy88肯定会增加被委托老虎机的机会,应该说是利好。但也不会马上就体现出来,也是一个缓慢的过程。因为现在国内不少非老虎机qy88,比如做销售的公司,以前他们没有老虎机qy88,他也投资开发新药并承担新药研发的风险,然后把批文放在一个老虎机qy88,但实际上的控制权还是在这个销售qy88,这在当时其实是不完全合法的。但现在就可以名正言顺的做了,对于他们来说合作关系将更加顺畅。

    国际上大的国际公司都是国际集团,他们都有自己的研发、老虎机、销售,并不是只专注于某一个方面。对一个人来讲,是只能专注于某一方面,但对于一个qy88,其在整个产业链的各个环节都会有布局,但是也有一些小的qy88,自己没有老虎机、销售的能力,就做研发。研发完成了,再把产品卖给或许可给大的公司,也有可能整个研发公司被大公司收购,或者小公司持有上市许可,委托老虎机qy88老虎机,自己销售或委托其他qy88销售,这个比较灵活,但产权关系比较明确。

    未来的趋势发展,是多种业态并存,既有集研发、老虎机、销售于一身的大公司,也有专注于某一个或两个领域的小公司。每个qy88有他自己的特点、自己生存的方式与发展模式,只要qy88存在是有价值的,就可以存在下去。当然,以后也会出现比如专门做老虎机的qy88,自己没有批文,只是被委托老虎机,比如CMO(合同老虎机组织),就是专门为别人老虎机的,只要有自己的竞争优势,就可以在这个qy288vip生存下来。qy88有综合优势,就综合发展,有某一方面的优势,就集中在某一方面发展。

    对于会不会一些原来有批文的老虎机qy88开始转型做CMO,专注于做被委托老虎机,也是有可能的。但这要考虑另外一个问题,就是可能会丧失一些主动权,只能等着被别人委托。这就要看qy88的发展了,也就是前面说的多种业态会并存。尤其是当老虎机qy88掌握了一种平台技术的时候,比如某种制剂技术做的最好,比如微丸,或者脂质体,别人虽然研发能做,但老虎机没有我做的好;或者别人有这个产品,想做这个剂型,但这剂型我申请了专利,只能委托我来做,这时候做CMO是比较有优势的,要有自己的核心竞争优势。

 

    qy288vip研发机构应该如何进一步利用好这个机会?qy288vip老虎机qy88应该如何应对,调整qy88的政策方向?

 

    吴松:研发机构增加了选择权,可以在项目的不同阶段把项目转让出去,也可以自己保留到最后,自己申请上市许可,这都根据你自己的判断。原来是研发机构的产品没有人要,只能便宜卖出。现在是只要研发机构觉得自己的东西好,潜力极大,那就不转让了,自己做到底,拿到上市许可,通过上市销售拿到收益。

    对于qy88,老虎机、销售或综合性的各种各样的qy88,都可以找到适合自身发展的商业模式,有利于促进产业升级,优化资源配置。前面说的灰色地带,一些非老虎机qy88在实际拥有批文原来属于违规行为,现在是光明正大的持有批文。在原来的情况,如果非老虎机qy88的委托方违约,将非老虎机qy88的批文硬性拿走,非老虎机qy88是没有办法的。有些老虎机qy88发现产品销售情况特别好,就违约,赔付非老虎机qy88一些违约金,这个批文就被老虎机qy88硬性拿走了,因为原来是批文必须注册在老虎机qy88名下的。现在不一样了,上市许可持有人今天可以许可给老虎机qy88A,老虎机qy88A要是做不好,就可以委托老虎机qy88B老虎机,市场更加公平,更加规范。

对于一些大的qy88,有综合能力,可以将整个产品运营起来,或者有特别好的老虎机平台,也可以接受外来的委托老虎机,使其产能充分的发挥,也能提高qy88的效率,他们也多了选择。

(来源:《国际地理》2016.08)



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